影響醫(yī)藥業(yè)的三大政策

　　細(xì)讀六部門的《若干意見》，對醫(yī)藥行業(yè)影響較大的政策有三條：

　　一是建立專門的審評通道，針對國外已上市使用但國內(nèi)缺乏，且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，加快申報審評進度。這對于大量積壓的在審項目和有限的審批資源而言，意味著急需的兒童藥將開辟綠色通道。以首仿藥的經(jīng)驗來推斷，急需兒童藥品種有望在申報后的一至兩年獲得批文，相較于一般5至7年的審批時間而言，周期大大縮短。

　　二是對已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時補充完善兒童臨床試驗數(shù)據(jù) 。這一政策意味著一些成人用藥在完善臨床后可轉(zhuǎn)化為兒童用藥，其審批周期較新藥審批更短，可能用不了一年的時間。

　　三是對兒童用藥價格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價水平影響。對于兒童適宜劑型，研究規(guī)定較為寬松的劑型比價系數(shù)。同時發(fā)揮醫(yī)療保險對兒童用藥的保障功能，按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。這意味著兒童藥能獲得較好的價格和較易納入醫(yī)保體系。

　　上述政策中，對醫(yī)藥企業(yè)核心的利好是哪些品種能轉(zhuǎn)化成兒童用藥，從而獲得新的市場和可觀的利潤。根據(jù)文件分析，國外已批準(zhǔn)用于兒童，而國內(nèi)僅用于成人的品種最有可能獲得優(yōu)先審批。據(jù)“醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)”的統(tǒng)計，這類品種在14個左右。其中，精神類有阿立哌唑、丁螺環(huán)酮等7個品種，消化類有法莫替丁、蘭索拉唑等6個品種，抗菌素類有伏立康唑一個品種，心血類有奧美沙坦酯一個品種，還有用于治療血友病、中樞性尿崩癥的醋酸去氨加壓素一個品種。

　　受惠新政的上市公司

　　在這些潛在品種中，上海醫(yī)藥 (601607)旗下企業(yè)擁有最多，有法莫替丁注射液、奧美沙坦酯片、蘭索拉唑片、鹽酸洛哌丁胺膠囊、鹽酸舍曲林等5個品種，并且旗下多個公司擁有相同品種；麗珠集團 (000513)、康緣藥業(yè) (600557)、恩華藥業(yè) (002262)、海正藥業(yè) (600267)、華海藥業(yè) (600521)均擁有兩個品種；振東制藥 (300158)、浙江震元 (000705)、北大醫(yī)藥 (000788)、京新藥業(yè) (002020)、白云山 (600332)、三精制藥 (600829)、翰宇藥業(yè) (300199)、現(xiàn)代制藥 (600420)、康恩貝 (600572)等則只擁有一個品種。

　　上述品種中，有9家上市公司或旗下企業(yè)生產(chǎn)法莫替丁注射液(用于胃食管反流)。麗珠集團的注射用伏立康唑(全身性抗感染藥)、枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊(用于胃食管反流)兩個品種均為醫(yī)藥上市公司中的獨家品種。翰宇藥業(yè)的醋酸去氨加壓素注射液亦為醫(yī)藥上市公司中的獨家品種。奇比特鹽酸丁螺環(huán)酮片(抗焦慮)為北大醫(yī)藥、恩華藥業(yè)兩家公司生產(chǎn)。利培酮分散片(精神分裂癥)亦為恩華藥業(yè)和華海藥業(yè)兩家公司生產(chǎn)。

　　經(jīng)向上海醫(yī)院了解，阿立哌唑、草酸艾司西酞普蘭、右哌甲酯等精神方面的藥已在兒童患者中應(yīng)用，法莫替丁等為消化類藥的主力品種。阿立哌唑是治療精神分裂癥的主要藥，目前還沒有上市公司生產(chǎn)。恩華藥業(yè)的這一品種即將進入現(xiàn)場檢查，其有望成為首個生產(chǎn)這一品種的上市公司。同時，利培酮是恩華藥業(yè)的主要產(chǎn)品，公司預(yù)計今年這一品種會保持穩(wěn)定增長。

　　醋酸去氨加壓素注射液是翰宇藥業(yè)的主要產(chǎn)品。去年年報顯示，其銷售收入占到公司總收入的10%左右，為2900萬元。不過，去年這一產(chǎn)品的銷售額是下降的。同樣是去年，醋酸去氨加壓素注射液入選《國家基本藥物目錄》，翰宇藥業(yè)在當(dāng)年年報中表示，公司將借助這一契機，推進醋酸去氨加壓素注射液的銷售。簡單看來，恩華藥業(yè)、翰宇藥業(yè)會直接受益于兒童藥新政。

? 　　就目前仿制藥優(yōu)先審批的政策而言，首仿藥審批進程較快，二仿藥審批進程要慢很多，由此推導(dǎo)到兒童藥優(yōu)先審批，對于上述有望轉(zhuǎn)化為兒童藥的非獨家品種，要看哪家公司最先完成相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)準(zhǔn)備。所以，現(xiàn)在還不好判斷哪家上市公司最受益。另外，獨家品種的競爭則沒有那么激烈，但同樣取決于其能否順利轉(zhuǎn)化成兒童藥。