法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日宣布在美國市場推出糖尿病復方新藥Soliqua 100/33（insulin glargine & lixisenatide ，甘精胰島素[100單位/毫升]&利西拉肽[33微克/毫升]），該藥是一種注射藥物，每日注射一次，適用于接受基礎(chǔ)胰島素（每日小于60單位）或利西那肽治療仍無法充分控制其血糖水平的2型糖尿病成人患者，這類患者大約占到了整個2型糖尿病患者的50%。

Soliqua 100/33于2016年11月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是由固定劑量的基礎(chǔ)甘精胰島素（100U/mL）和一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1）受體激動劑lixisenatide（利西拉肽，33mcg/mL）組成的糖尿病復方藥物，2者具有互補性的降血糖療效。其中，基礎(chǔ)甘精胰島素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。賽諾菲表示，Soliqua 100/33將滿足那些正在考慮啟動或加強胰島素治療的2型糖尿病成人群體中存在的尚未滿足的醫(yī)療需求。

Soliqua 100/33的獲批是基于2個III期臨床研究的數(shù)據(jù)。這2個研究涉及超過1900例經(jīng)口服降糖藥及基礎(chǔ)胰島素治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，研究中調(diào)查了Soliqua 100/33的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，這2個研究均達到了主要終點，與來得時治療組相比，Soliqua 100/33治療組有顯著更高比例的患者在治療的第30周實現(xiàn)血糖水平小于7%的治療目標（55% vs 30%）。

此外，去年9月公布的一項新的事后分析顯示，與來得時治療組相比，Soliqua 100/33治療組有更高比例的患者實現(xiàn)日常餐后血糖目標（PPG≤7.8 mmol/L），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異：餐后0.5h實現(xiàn)PPG目標的患者比例（41.4% vs 25%，p＜0.0001）、餐后1h實現(xiàn)PPG目標的患者比例（30.7% vs 8.3%，p＜0.0001）、餐后2h實現(xiàn)PPG目標的患者比例（33.6% vs 5.4%，p＜0.0001）。控制餐時血糖是維持總體血糖控制的一個重要組成部分，在幫助患者控制病情方面具有重要作用。此次公布的新的事后分析數(shù)據(jù)，進一步支持了Soliqua 100/33在2型糖尿病臨床治療中的潛力，不僅能更好地控制糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，同時也能更好地控制其餐時血糖水平。

值得一提的是，美國FDA在批準賽諾菲Soliqua 100/33的同一時間，也批準了來自諾和諾德的另一款糖尿病復方藥Xultophy（insulin degludec/liraglutide，德谷胰島素/利拉魯肽），后者是另一種長效胰島素insulin degludec和GLP-1類似物liraglutide的復方藥物，每日注射一次。諾和諾德已計劃在2017年第二季度向美國市場推出Xultophy。可以預見，在美國市場，雙方即將掀起一場新的惡戰(zhàn)。