肺癌是全球最常見的惡性腫瘤，死亡率居惡性腫瘤之首，其中約85％為非小細胞肺癌5。EGFR是中國非小細胞肺癌患者最常見的驅(qū)動基因，中國非小細胞肺癌患者中EGFR的突變率約為50%2。EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）是目前臨床廣泛應用于治療EGFR基因突變陽性非小細胞肺癌患者的靶向藥物。研究表明，該類藥物可以使EGFR突變陽性患者顯著獲益，例如阿法替尼。
總部位于廈門的腫瘤精準檢測領域領先企業(yè)艾德生物與全球領先的制藥公司勃林格殷格翰今日共同宣布：雙方簽署了一項合作協(xié)議，啟動艾德生物-勃林格殷格翰肺癌EGFR突變血液檢測項目。該項目將致力于非小細胞肺癌EGFR突變血液檢測在中國大陸的推廣，實現(xiàn)一管血檢測非小細胞肺癌患者EGFR基因突變狀態(tài)，讓更多非小細胞肺癌患者都有機會從EGFR靶向藥物治療中受益。肺癌血液EGFR突變檢測項目中將采用艾德生物最新的、專門為血液基因突變檢測而開發(fā)的高敏感檢測技術ADx-Super-ARMS?。
研究已表明包括肺癌在內(nèi)的多種惡性腫瘤的發(fā)生可能與細胞的表皮生長因子受體（EGFR）出現(xiàn)突變有關。相比于歐美10-15%的EGFR突變率1，中國非小細胞肺癌人群EGFR突變率高達50%2。目前，肺癌治療已進入精準醫(yī)學時代，即通過檢測找出導致肺癌發(fā)生的突變基因，由此選擇針對性的靶向治療藥物進行治療。
EGFR突變檢測可通過組織檢測和血液檢測兩種方式實現(xiàn)。相比于組織檢測，血液檢測具有無創(chuàng)、取樣方便、實現(xiàn)動態(tài)檢測、克服腫瘤異質(zhì)性對檢測的影響等獨特的優(yōu)點，而且部分晚期患者無法取得可用的組織，因此血液EGFR突變檢測的開展與推廣將使更多的非小細胞肺癌患者有獲得靶向治療的機會，實現(xiàn)非小細胞肺癌從惡性病治療向慢性病管理模式的轉(zhuǎn)變。目前，血液EGFR突變檢測并未得到廣泛開展，各地區(qū)間、醫(yī)院間的檢測方法及流程存在較大差異，極大地影響了非小細胞肺癌患者的診斷和個體化治療方案的選擇。通過肺癌EGFR突變血液檢測項目，艾德生物攜手勃林格殷格翰致力于推動肺癌EGFR突變血液檢測在醫(yī)院內(nèi)的標準化、流程化，最終實現(xiàn)EGFR突變血液檢測普及化的目標。同時雙方還將共同對實驗室技術人員提供培訓和指導，助力院內(nèi)檢測能力的提升，推動中國精準醫(yī)學的臨床普及發(fā)展。
該項目中將采用的艾德生物的ADx-Super-ARMS技術使EGFR突變液體活檢更加靈敏且更易于實現(xiàn)，能夠在120分鐘內(nèi)提供檢測結(jié)果3，可廣泛應用于多種診斷實驗室。目前該技術在國內(nèi)是唯一的，且比國外類似技術的靈敏度更高。
“艾德生物能夠為臨床提供高度可靠且有效的診斷產(chǎn)品與方法，我們?yōu)榇烁械阶院馈＿@些診斷方法將有助于臨床決策的制訂，并且對非小細胞肺癌患者的治療起到了關鍵性指導作用，”艾德生物首席執(zhí)行官鄭立謀博士表示。“隨著對個體化治療的理解逐步加深，兩家企業(yè)在中國市場戰(zhàn)略合作的展開與深入，共同致力于標準化EGFR突變血液檢測在中國市場的推廣，實現(xiàn)一管血檢測EGFR基因突變狀態(tài)，旨在讓更多非小細胞肺癌患者獲得靶向治療的機會，造福更多的腫瘤患者。”?????
作為一家以研發(fā)為驅(qū)動力的制藥公司，勃林格殷格翰正積極開發(fā)包括生物制藥產(chǎn)品和小分子藥物在內(nèi)的靶向治療藥物，涉及肺癌及其它具有未滿足的醫(yī)療需求的腫瘤治療領域。目前，勃林格已在全球上市兩個治療非小細胞肺癌的靶向治療藥物，其中阿法替尼是針對EGFR突變的不可逆靶向治療藥物。與第一代、可逆的EGFR靶向治療藥物相比，阿法替尼能夠與EGFR不可逆地結(jié)合，從而達到關閉細胞信號通路、抑制腫瘤生長的目的。一項大型研究表明，阿法替尼與第一代可逆的EGFR靶向治療藥物吉非替尼相比，能夠降低肺癌進展風險和治療失敗風險達26%，治療兩年后接受阿法替尼治療的患者存活數(shù)是接受吉非替尼治療的兩倍4。目前阿法替尼已在全球70多個國家和地區(qū)獲批上市，在2016年4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先審批資格。
勃林格殷格翰中國?？飘a(chǎn)品事業(yè)部副總裁杜瑞先生說：“勃林格殷格翰致力于研發(fā)突破性的、有潛力改變臨床實踐的腫瘤治療藥物，而肺癌是我們研發(fā)的重點領域。目前中國非小細胞肺癌患者EGFR基因突變檢測率總體較低，我們希望通過與艾德生物的合作，憑借精準可靠且方便的檢測技術，提高EGFR基因突變的檢測率，從而使更多的肺癌患者有機會從靶向藥物的治療中受益。”
解放軍307醫(yī)院全軍腫瘤中心劉曉晴教授表示：“艾德生物和勃林格殷格翰的此次合作，不僅有利于推動血液檢測EGFR突變技術的普及，也能發(fā)現(xiàn)更多EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者，并使之接受針對性的分子靶向治療。第二代不可逆的EGFR-TKI靶向藥物阿法替尼，可以在保證生活質(zhì)量的情況下，進一步提高EGFR突變陽性肺癌患者的治療療效，延長生存。”中山大學附屬第一醫(yī)院病理科王連唐教授表示：“艾德生物自主研發(fā)的Super-ARMS?技術檢測靈敏度媲美數(shù)字PCR，同時保留了ARMS簡便快速，特異性好，技術普及度高等特點，適合作為血液EGFR檢測的臨床普及技術在醫(yī)院中廣泛開展。艾德生物與勃林格殷格翰的此次合作，將有力推動血液EGFR檢測的標準化進程并加速EGFR突變檢測率的提升。”
