metone6000粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)符合新版GMP的要求 無菌制劑的無菌要求： 1. 無菌藥品生產(chǎn)的每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到相關(guān)的動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。 2. 生產(chǎn)過程中和操作完成后，都應(yīng)進(jìn)行微生物監(jiān)控。 3. 建議高風(fēng)險(xiǎn)操作在隔離器中完成。 4. A/B級(jí)區(qū)不設(shè)水池和地漏。 5. 關(guān)鍵操作間和對(duì)壓差十分重要的房間，其門口應(yīng)設(shè)壓差表。 6. 氣流方式應(yīng)能證明。 7. 人員進(jìn)入必須穿戴無菌衣、鞋、手套和無菌口罩。 8. 操作結(jié)束、人員撤出現(xiàn)場后的自凈時(shí)間不應(yīng)超過20min。 9. A/B級(jí)區(qū)應(yīng)使用無菌的消毒劑和清潔劑。 10. 生產(chǎn)用氣體均應(yīng)經(jīng)除菌過濾。 11. 藥品、消毒劑和清潔劑的配制及器具的最終清洗用水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。 12. 可最終滅菌藥品用的除菌過濾宜串聯(lián)兩級(jí)過濾器。 13. 每年需通過培養(yǎng)基灌裝方式進(jìn)行再驗(yàn)證。 14. 膠塞餓鋁蓋應(yīng)滅菌。 15. 小車必須消毒。 MET ONE 6000系列遠(yuǎn)程空氣顆粒計(jì)數(shù)儀 大流量1.0cfm(28.3升/分)和0.1cfm(2.83升/分) 流速： Model6003 流速2.83升/分 Model6005 流速2.83升/分 Model6015 流速28.3升/分 監(jiān)控粒徑0.3μm-10.0μm（在此范圍可選通道） Model6003 0.1cfm(2.83升/分)靈敏度為0.3μm Model6005 0.1cfm(2.83升/分)靈敏度為0.5μm Model6015 1.0cfm(28.3升/分)靈敏度為0.5μm 標(biāo)準(zhǔn)通道設(shè)置為0.5μm和5.0μm 粒徑通道： Model6003 CH1/CH2 0.3/0.5μm 可選配至四通道：0.3 、0.5、1.0和5.0μm Model6005 CH1/CH2 0.5/5.0μm 可選配至四通道：0.5 、1.0、5.0和10.0μm Model6015 CH1/CH2 0.5/5.0μm 可選配至四通道：0.5 、1.0、5.0和10.0μm 粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過傳感器實(shí)時(shí)對(duì)監(jiān)測區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、計(jì)算，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，再使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件即可實(shí)現(xiàn)塵埃粒子、溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測效果。 從潔凈技術(shù)角度上分析，本方案滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控的要求，每個(gè)粒子采樣點(diǎn)可同時(shí)監(jiān)測 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況，并將壓差、溫濕度、風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)納入本監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)中，形成對(duì)整個(gè)無菌生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控，符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）,美國GMP / 歐盟GMP,21CFRPart11 電子記錄,電子簽名,ISO 14644,PIC/S ,ISPE 相關(guān)文件,GAMP5相關(guān)文件提供可靠的數(shù)據(jù)支持。 塵埃粒子連續(xù)檢測系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)： 1、在同一采樣點(diǎn)監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測將會(huì)建立起生產(chǎn)過程中的監(jiān)測值的典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定報(bào)警極限和動(dòng)作限制，為GMP中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。 2、滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求，使整個(gè)生產(chǎn)過程得到實(shí)時(shí)監(jiān)測； 3、監(jiān)測點(diǎn)時(shí)間和空間上具有固定性，顆粒記數(shù)質(zhì)量高，滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的需求； 4、避免了人工巡檢的不精確性和對(duì)潔凈室環(huán)境的影響。