2013年10月18日 江蘇無(wú)錫

　　主辦單位：奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

　　江蘇無(wú)錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園

　　培訓(xùn)背景

　　隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械臨床研究數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的勢(shì)頭，無(wú)論是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家，都越來(lái)越重視醫(yī)療器械的臨床研究。目前,醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床研究的監(jiān)管更加嚴(yán)格，出臺(tái)多個(gè)規(guī)范性文件以保護(hù)受試者權(quán)益，同時(shí)保證臨床研究的科學(xué)和有效性。

　　醫(yī)療器械臨床研究是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)工作，是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在正常臨床使用時(shí)是否具有預(yù)期的安全性和有效性，并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對(duì)其可接受的風(fēng)險(xiǎn)作出評(píng)估的過(guò)程。臨床方案的設(shè)計(jì)決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行，能否得到科學(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果，而采取科學(xué)合理的統(tǒng)計(jì)方法，不但可以讓臨床結(jié)論更具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也有助于降低臨床試驗(yàn)成本 。

　　培訓(xùn)對(duì)象

　　n 醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)、研發(fā)、注冊(cè)的人員;

　　n 臨床研究機(jī)構(gòu)，CRO 等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員;

　　n 醫(yī)療器械監(jiān)管部門有關(guān)工作人員。

　　培訓(xùn)內(nèi)容

　　1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀

　　2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的關(guān)鍵技術(shù)

　　3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)原理

　　4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的管理

　　培訓(xùn)講師

　　講師一：李強(qiáng)

　　l 奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán) 臨床中心總監(jiān);

　　l 循證醫(yī)學(xué)資深專家，中國(guó)科協(xié)資深講習(xí)團(tuán)成員;

　　l 中國(guó)科協(xié)青年講學(xué)團(tuán)青年駿馬獎(jiǎng)獲得者;

　　l 國(guó)內(nèi)第一部循證醫(yī)學(xué)主編，廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)第一、二、三屆副主委;

　　l 舉辦“臨床科研方法學(xué)”繼教項(xiàng)目近200場(chǎng)次，在全國(guó)巡回講學(xué)500余場(chǎng)次;

　　l 從事臨床醫(yī)學(xué)科研課題、成果評(píng)價(jià)工作19年。

　　講師二：李娟

　　l 奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán) 臨床中心統(tǒng)計(jì)部經(jīng)理;

　　l 美國(guó)Saint Louis University生物統(tǒng)計(jì)碩士;

　　l 海外臨床統(tǒng)計(jì)分析5年以上經(jīng)驗(yàn)。

　　培訓(xùn)收益

　　幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)及生產(chǎn)單位、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員學(xué)習(xí)和了解臨床試驗(yàn)法規(guī)及相關(guān)知識(shí)，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，將臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平，最大限度的保護(hù)受試者利益，同時(shí)保證科學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性。

　　培訓(xùn)時(shí)間地點(diǎn)

　　l 江蘇：2013年10月18日 上午：9:00-12:00 下午：14:00-17:00

　　會(huì)議地址：無(wú)錫市惠山區(qū)惠山大道1699號(hào)江蘇無(wú)錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園C區(qū) 四樓多媒體教室

　　培訓(xùn)費(fèi)用 免費(fèi) (每個(gè)企業(yè)限制3人以內(nèi)參加)

　　報(bào)名請(qǐng)咨詢培訓(xùn)會(huì)務(wù)組

　　培訓(xùn)會(huì)務(wù)組：

　　聯(lián)系人：謝小姐 Tel: 020-62321333-622 / Fax:020-62327856 / Email:xuan.xie@osmundacn.com

　　劉小姐 Tel: 020-62321333- 620 / Fax:020-62327856 / Email: xl.liu@osmundacn.com主辦單位簡(jiǎn)介：

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)成立于2004年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)在廣州、北京、上海、深圳、濟(jì)南、香港、美國(guó)、德國(guó)設(shè)有全資分公司，為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械培訓(xùn)等全方位、一站式的專業(yè)整體解決方案。

　　江蘇無(wú)錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園

　　江蘇無(wú)錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園位于無(wú)錫惠山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)核心區(qū)，是2009年8月江蘇省商務(wù)廳成立后批準(zhǔn)的第一個(gè)省級(jí)特色產(chǎn)業(yè)園。園區(qū)以現(xiàn)代先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代生物醫(yī)藥CRO、CMO產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代數(shù)網(wǎng)醫(yī)療及健康照護(hù)產(chǎn)業(yè)為主要向?qū)?，集產(chǎn)、學(xué)、研為一體。園區(qū)入駐企業(yè)近80家，涵蓋生命科技的醫(yī)療器械、CRO、CMO、診斷試劑、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療保健、食品檢測(cè)、生物菌等領(lǐng)域，致力成為長(zhǎng)三角地區(qū)產(chǎn)業(yè)特色鮮明、富有競(jìng)爭(zhēng)力，可持續(xù)發(fā)展的生命科技高端園區(qū)。

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