1、關(guān)于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)：是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。具體內(nèi)容由ISO/TC210技術(shù)委員會(huì)起草，各成員國(guó)派代表參與討論修訂。中國(guó)也派代表參與了討論。2、ISO13485的發(fā)展。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)首先于1996年頒布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994為基礎(chǔ)，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求；同時(shí)還頒布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994為基礎(chǔ)的（不含設(shè)計(jì)職能）。由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式發(fā)布后，將安排三年過(guò)渡期。ISO13485-1996標(biāo)準(zhǔn)將在ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布3年后失效。3、關(guān)于ISO/TR14969，ISO13485的實(shí)施指南ISO/TR14969WD《質(zhì)量管理體系－醫(yī)療器械－ISO13485：2003的應(yīng)用指南》計(jì)劃在2003年12月正式發(fā)布。4、關(guān)于EN46000EN46001/46002是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485/13488幾乎完全相同，也是1996年頒布，已經(jīng)被ISO13485所取代。