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6代辦醫(yī)療器械許可證--工商注冊代理--醫(yī)療器械的管理

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規(guī) 格: 行業(yè)標準 
單 價: 面議 
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供貨總量: 99999
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 3 天內發(fā)貨
所在地: 湖南 長沙市
有效期至: 長期有效
更新日期: 2010-06-17 00:00
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【6代辦醫(yī)療器械許可證--工商注冊代理--醫(yī)療器械的管理】詳細說明
第七條國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品。醫(yī)療器械新產品,是指國內市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。 第二類、第三類醫(yī)療器械新產品的臨床試用,應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,經批準后進行。 完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產品,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給新產品證書。 第八條國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。 生產第一類醫(yī)療器械,由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產品生產注冊證書。 生產第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產品生產注冊證書。 生產第三類醫(yī)療器械,由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產品生產注冊證書。 生產第二類、第三類醫(yī)療器械,應當通過臨床驗證。 第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行。醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證,應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。 進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。 第十條醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要,可以研制醫(yī)療器械,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。 醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械,應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械,應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 第十一條首次進口的醫(yī)療器械,進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產、銷售的證明文件,經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊,領取進口注冊證書后方可向海關申請辦理進口手續(xù)。 第十二條申報注冊醫(yī)療器械,應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。 設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。 第十三條醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的,持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內,申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 第十四條醫(yī)療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內,申請重新注冊。 連續(xù)停產2年以上的,產品生產注冊證書自行失效。 第十五條生產醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械國家標準;沒有國家標準的,應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第十六條醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。 第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標明產品注冊證書編號。 第十八條國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定。
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