醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā) 項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第二、三類）核發(fā) 項(xiàng)目類別：許可 項(xiàng)目依據(jù)： 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)第二十四條） 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)第三條、第四條、第六條、第七條、第九條、第十一條至第十五條） 辦理對(duì)像及范圍：（擬）在北京市工商局和區(qū)工商局登記注冊(cè)、注冊(cè)的經(jīng)營地址在東城區(qū)的企業(yè)在本局受理 企業(yè)需提交的材料： 企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“器械開辦申請(qǐng)”填報(bào)打印）； 2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（若成立分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本及復(fù)印件） 3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件、復(fù)印件及人人簡歷； 4、組織機(jī)構(gòu)與職能； 5、注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件； 6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄； 7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》兩份； 9、按申請(qǐng)材料順序制作目錄； 10、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“器械開辦申請(qǐng)”導(dǎo)出盤（3.5寸盤 1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章；個(gè)人申請(qǐng)的，必須有本人的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)； 2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋企業(yè)公章。個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章； 3、企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，個(gè)人申請(qǐng)的，必須有本人簽字和簽章。 辦理程序：報(bào)送材料受理審核復(fù)審審定送達(dá) 辦理時(shí)限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)）。