阿托伐他汀(立普妥，Lipitor)是目前全球處方量最多的降膽固醇藥物，由美國輝瑞公司研制，自1997年在全球上市以來，銷售額節(jié)節(jié)攀升。2002年銷售額達(dá)到79.72億美元，成為全球最暢銷藥物，2004年銷售額更是突破100億美元大關(guān)，獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。近幾年增幅有所放緩，2007年全球銷售額為126.75億美元，同比輕微下降了1.64%，首次出現(xiàn)負(fù)增長。 立普妥鈣鹽專利(US5273995)將于2011年6月到期。立普妥片劑于1999年9月30日在中國獲得藥品行政保護(hù)(2007年3月30日到期)，2000年片劑獲準(zhǔn)進(jìn)口。北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片(商品名：阿樂)搶在立普妥片劑獲得行政保護(hù)前取得生產(chǎn)批文。2005年，阿托伐他汀鈣膠囊劑獲準(zhǔn)生產(chǎn)，現(xiàn)僅有河南天方藥業(yè)一家有生產(chǎn)文號(商品名：尤佳)。在國內(nèi)，2007年立普妥占據(jù)了阿托伐他汀鈣75%左右的市場份額，優(yōu)勢明顯。近兩年，阿樂和尤佳的銷售額一直保持增長的勢頭，逐漸蠶食立普妥的市場。 氯吡格雷(波立維，Plavix)是賽諾菲-安萬特公司研制的抗凝血藥，并由該公司負(fù)責(zé)其在美國以外市場的銷售，而百時美施貴寶則負(fù)責(zé)該藥在美國市場的銷售。2007年，美國以外的市場增長了19%，銷售額達(dá)到35億美元。隨著專利訴訟案塵埃落定，硫酸氫氯吡格雷的美國專利保護(hù)期將延長到2011年11月。由于仿制藥的退出，美國市場波立維的銷售形勢一片大好，同比大幅增長了46.3%，實(shí)現(xiàn)銷售額47.55億美元，從而以82.55億美元的聯(lián)合銷售額奪得暢銷藥榜單的亞軍位置。 氯吡格雷在國內(nèi)由深圳信立泰藥業(yè)開發(fā)，2000年首先獲得SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文，以商品名“泰嘉”上市。2000年9月19日，賽諾菲-安萬特和百時美施貴寶的波立維(氯吡格雷硫酸氫鹽及其片劑)在我國獲得行政保護(hù)。2001年，賽諾菲-安萬特的波立維獲得SFDA批準(zhǔn)在我國上市，2007年2月17日由于該公司提交的相關(guān)專利到期而行政保護(hù)同時失效。 目前我國市場上的氯吡格雷主要是深圳信立泰藥業(yè)、杭州賽諾菲安萬特民生制藥有限公司兩家的產(chǎn)品，其中進(jìn)口品牌占據(jù)了90%左右的份額。 利妥昔單抗(Rituxan/MabThera)由美國基因技術(shù)公司研制，并于1997年獲得FDA批準(zhǔn)，用于早期淋巴瘤的治療。它是全球第一種成功瞄準(zhǔn)癌細(xì)胞蛋白質(zhì)的單克隆抗體藥物。該品在美國市場的商品名為“Rituxan”，由基因技術(shù)公司(Genentech)和Biogen公司共同推廣。而羅氏公司除了在日本與ZenyakuKogyo公司分享市場外，還在全球其他地方獨(dú)家享有本品的經(jīng)營權(quán)，商品名為“MabThera”。 2007年，該藥的美國市場增長了10.4%，銷售額為22.85億美元；美國本土之外的市場增長了24%，達(dá)到49億美元。聯(lián)合銷售額實(shí)現(xiàn)71.85億美元，在暢銷藥榜單中處于季軍位置。 盡管我國的抗體藥物市場才剛剛起步，但國內(nèi)一些藥業(yè)進(jìn)行了大膽的嘗試，也具備了一定的發(fā)展基礎(chǔ)，現(xiàn)已建成了以北京百泰生物藥業(yè)、上海中信國健藥業(yè)等企業(yè)為中心的抗體創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化的基地。我國先后批準(zhǔn)了碘[131Ⅰ]美妥昔單抗(商品名：利卡汀)、碘[131I]腫瘤細(xì)胞核人鼠嵌合單克隆抗體(商品名：唯美生)和尼妥珠單抗(商品名：泰欣生)3只治療腫瘤的單抗藥物上市。其中，成都華神生物技術(shù)有限責(zé)任公司與第四軍醫(yī)大學(xué)共同研發(fā)的碘[131Ⅰ]美妥昔單抗，是全球第一個專門用于治療原發(fā)性肝癌的單抗導(dǎo)向同位素藥物；北京百泰生物藥業(yè)的尼妥珠單抗(Nimotuzumab)是中國第一個人源化單抗和世界上第三個被批準(zhǔn)用于治療實(shí)體腫瘤的單抗。 目前我國的抗體市場已經(jīng)有了一個可喜的開端，剛剛形成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模，特別是大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)取得了突破，國內(nèi)自行開發(fā)上市的幾只單抗銷售額估計已達(dá)幾千萬元。作為生物領(lǐng)域真正的高科技產(chǎn)品，單抗市場未來幾年內(nèi)預(yù)計將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過醫(yī)藥行業(yè)16%左右的增長率。 氟替卡松/沙美特羅(舒悅泰，Advair/Seretide)該藥是吸入型腎上腺皮質(zhì)激素和長效β2-激動劑的復(fù)方藥物，由葛蘭素史克研制，主要針對呼吸道炎癥、氣管和支氣管收縮雙重癥狀。氟替卡松/沙美特羅于2001年4月獲準(zhǔn)在美國上市，用于治療12歲以上青少年哮喘患者，現(xiàn)已是美國市場上最暢銷的吸入性哮喘維持療法常用藥物。目前，氟替卡松/沙美特羅是全球抗哮喘市場中的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物，2007年全球銷售額達(dá)到69億美元，同比增長了6.65%。 2001年SFDA批準(zhǔn)Advair/Seretide進(jìn)入我國市場。2002年4月17日，舒悅泰氣霧劑獲得藥品行政保護(hù)。目前國內(nèi)企業(yè)已在加緊開發(fā)這一品種，力爭在2009年10月行政保護(hù)期滿后搶先占領(lǐng)市場。 阿法依泊汀(EpoetinAlfa)美國安進(jìn)公司開發(fā)的品種，1989年6月獲FDA批準(zhǔn)以商品名“Epogen”在美國上市，現(xiàn)已在40多個國家銷售。在美國的血液透析治療(俗稱洗腎)市場，安進(jìn)具有唯一產(chǎn)品銷售權(quán)。但是在美國的其他適應(yīng)癥市場，由于安進(jìn)早期資金不足，因此，將Epogen的銷售權(quán)轉(zhuǎn)由安進(jìn)與日本麒麟公司合資的Kirin-Amgen公司授權(quán)強(qiáng)生公司旗下的OrthoPharmaceuticalCorporation以“Procrit”品牌銷售。在美國以外的其他國家包括中國大陸、中國臺灣和日本，則由Kirin-Amgen授權(quán)Kirin母公司和強(qiáng)生公司分別以“Espo”和“Eprex”品牌銷售。 目前，安進(jìn)已經(jīng)控制了全球貧血治療用藥市場100億美元中的一半左右，而強(qiáng)生的份額則不到40%。隨著專利期限的降臨和新產(chǎn)品上市，阿法依泊汀的市場份額已緩慢下滑。2007年，安進(jìn)的Epogen銷售額為24.89億美元，輕微下滑了0.88%。而強(qiáng)生的Eprex/Procrit則下挫了近10個百分點(diǎn)，僅有28.85億美元。從2003年開始，整個阿法依泊汀的全球銷售額處于逐年下滑的態(tài)勢。 在我國EPO市場上，國產(chǎn)品牌占據(jù)了70%左右，形成了以國產(chǎn)EPO為主流的市場格局。沈陽三生制藥的“益比奧”是國產(chǎn)品牌中的佼佼者，在醫(yī)院用量較大，占據(jù)EPO市場大約50%的份額；上海麒麟鯤鵬藥業(yè)的“利血寶”占據(jù)了約20%的市場；華北制藥金坦生物公司的“濟(jì)脈飲”也占有約10%的市場。